セミナー
「医薬品製造に関わるＧＭＰの最新動向;講演＆見学会
　〜リスクに基づく医薬品製造へのアプローチ〜」

主催：化学工学会関西支部　　共催：化学工学会中国四国支部、山口地区化学工学懇話会
協賛：日本化学会近畿支部、日本薬学会近畿支部、日本医薬品原薬工業会、製剤機械技術研究会
　　　粉体工学会、日本農芸化学会関西支部、日本生物工学会、近畿化学協会、日本粉体工業技術協会

改正薬事法施行に加えて、「製剤開発に関するガイドライン」(ICH　Q8)、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」(ICH Q9)の通知、またICH Q10(品質システム)のトピック化など医薬品をとりまく環境が大きく変化しようとしています。特に、医薬品製造における品質保証に関しては、品質リスクの観点から工業化研究、技術移転、製造をトータルに保証していくというアプローチがますます重要になってくることが予想されます。
本セミナーでは、Risk Based Approachをキーワードとした医薬品製造におけるプロセス開発、工程分析技術（PAT）、技術移転、設備構築について、それぞれ専門の方にご講演頂きます。また、医薬品製造設備の見学を行います。

日　時：【講演会】平成１９年２月１日（木）・【見学会】２日（金）
会　場：【講演会】山口大学工学部D11講義室（山口県宇部市常盤台2-16-1）
＜交通＞ＪＲ宇部新川駅よりタクシーまたは市営バス「工学部前」下車（15分）。
　　　　ＪＲ琴芝駅よりタクシーまたは市営バス「工学部前」下車（8分）
講演会当日は１０時にＪＲ新山口駅より講演会場への送迎バスもご用意いたします。

プログラム
【講演会・２月１日】
１．医薬品製造開発における品質工学の応用 （11：00-11：50）
（株）ツムラ 研究開発本部中央研究所製剤研究部　矢　野　耕　也　氏
品質工学(タグチメソッド)は、多変数を同時的に制御しつつ、バラツキを最小化させた後に目標値を最大にする最適化技術である。目的により、�@実験計画法に通信理論(SN比)を融合させたパラメータ設計、�A工程調節のオンライン品質工学、�B多変量の扱いにパターン認識を適用したMTシステム、の３種類の手法が用いられる。本講演では、これらに関する各種プロセスへの適用例を示す。

昼食(弁当)（11：50-13：00）・・・弁当をご用意させていただきます。

２．経口固形製剤製造プロセスのスケールアップと製造標準の設定 （13：00-13：50）
塩野義製薬（株）工業技術研究所技術開発室 主幹研究員　吉　田　達　守　氏
経口固形製剤製造において、所定の品質の製品を恒常的に製造できるプロセスを設計するためには、スケールアップ検討による製造パラメータの設定とその条件で所定の品質を維持するための管理標準の設定が必要である。特に造粒工程は医薬品の有効性・安全性に影響を及ぼす薬物の溶出性、含量均一性などに影響を及ぼす重要な工程であることから慎重な工業化検討が必要となる。本講演では、造粒工程を中心に工業化検討の事例を紹介する。

３．原薬プロセスの技術移転 （13：50-14：40）
尼崎化学合成（株）生産本部 生産本部長　川　上　良　一　氏
平成18年4月に厚生労働科学研究「医薬品の品質管理監督システムのあり方に関する研究」の分担研究として「技術移転ガイドライン」が報告された。分担研究において担当した原薬製造のための技術移転について、反応、晶析操作など原薬製造プロセスにおける主要な単位操作を中心に、移転元でのプロセス開発、移転先への技術移転を効果的に行うための手法を解説する。

４．リスクベースドアプローチによる原薬設備構築　〜ユーザー要求仕様書への適用〜 （15：00-15：50）
田辺製薬（株）CMC研究所製薬研究部 主任研究員　池　田　一　史　氏
ユーザー要求仕様書(URS)は、設計・施工・設備適格性評価など建設プロジェクトの全ての基点となる重要な文書であり、ここに必要かつ十分な要求事項が記載され、その設定根拠が明確化されていることが、プロジェクト成功の鍵であると言える。本講演では、医薬品原薬設備のURSをリスクベースドアプローチにより作成する手法およびその具体例について解説する。

５．技術移転のリスクベースドアプローチ〜経口固形製剤を例にして〜 （15：50-16：40）
アステラス製薬（株）技術本部 テクニカルアドバイザー　服　部　宗　孝　氏
FDAからリスクベースアプローチのイニシアチブが出されて以来、あちこちで判を押したようにリスクベースアプローチという声が聞かれるようになった。しかしながら、実際にどうのように対処すべきかについてはなかなかよい実例の紹介がない。今回は固形製剤の技術移転を例にして、その方法論について論じてみたい。一つの方法として、最近米国では技術移転についてGAP分析から始めて、それをリスク評価し、そのGAP＝リスクを埋めることによって技術移転を成功裏に推進しようとする考え方が出されており、これを紹介する。

【見学会・２月２日】
１．日産化学工業（株）小野田工場（10：00-12：00）　定員３０名（山口県山陽小野田市大字小野田6903-1）
当社では、自社開発の医薬原薬を基本とした事業と中間体や原薬のプロセス研究開発を受託する事業を展開しております。c-GMPに対応した原薬製造設備と開発製造の設備を見学していただきます。

２．武田薬品工業（株）光工場医薬品製造設備（13：00-15：30）　定員４８名（山口県光市光井字武田4720）
武田薬品の国内主力生産工場である光工場では、医療用医薬品原薬・製剤，ワクチン及びビタミンＣバルク等の生産を行っています。今回は医薬品原薬製造設備，製剤包装設備，医薬品用水製造設備等を見学していただきます。

３．山口田辺製薬（株）小野田工場（10：00-12：00）　定員３０名（山口県山陽小野田市小野田7473-2）
弊社は田辺製薬の製造部門を分社して２００５年１０月に設立された新しい会社です。原薬から医薬品の製造までと一貫生産システムが揃っています。今回は、固形製剤の造粒設備・顆粒剤の包装設備・原薬製造設備等のご見学を計画しております。

４．宇部興産（株）宇部ケミカル工場宇部医薬品工場（9：30-11：30）　定員３０名（山口県宇部市大字小串1978-10）
医薬品の原体および中間体を製造しております第２医薬品工場を見学していただきます。第２医薬品工場は1998年に竣工し、米国ＦＤＡ査察や日米欧トップ企業のベンダーオーディットをうけたGMP対応の工場です。

定　　員　講演会１５０名、見学会１３５名（定員になり次第締切）　
＊ただし、見学希望者多数の場合は、先着順で１社当たりの参加者数を制限させて頂く場合があります。また、見学会は、2日間受講の方を優先とさせていただきますので、ご了承願います。

参 加 費　２日間：主催・協賛団体個人会員24,000円、主催･協賛団体法人会員30,000円、大学･官公庁15,000円
学生会員3,000円、会員外47,000円、会員外学生6,000円　　（テキスト代、講演会弁当代、消費税含）
１日　：主催・協賛団体個人会員19,000円、主催･協賛団体法人会員23,000円、大学･官公庁7,000円
学生会員3,000円、会員外37,000円、会員外学生5,000円　　（テキスト代、講演会弁当代、消費税含）
＊会員外の方へ　化学工学会個人会員に入会されると（２日間）34,400円、（１日）29,400円（2月〜H20年2月の会費10,400円含）での参加となります。詳しくは下記にお問い合わせ下さい。

申込方法 下記申込用紙に、氏名、勤務先、連絡先（所在地、ＴＥＬ、ＦＡＸ、E-mail）、参加日、見学希望場所（第１〜３希望）を明記の上、下記にお申込下さい。参加費は現金書留または銀行振込（りそな銀行御堂筋支店普通預金 ��0405228「化学工学会関西支部」名義）をご利用下さい。
・参加決定者には参加証を送付いたします。（１月中旬）

申 込 先　〒550-0004　大阪市西区靭本町1-8-4（大阪科学技術センター６階）
　 化　学　工　学　会　関　西　支　部
　　　　　 　TEL06-6441-5531／FAX06-6443-6685／apply@kansai-scej.org

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