セミナー
医薬品製造に関わるＧＭＰとその要素技術の最新動向;講演会＆見学会

主催：化学工学会関西支部　　
協賛：近畿化学協会、製剤機械技術研究会、日本化学会近畿支部、日本生物工学会、日本粉体工業技術協会
　　　　日本農芸化学会関西支部、日本薬学会近畿支部、粉体工学会

改正薬事法施行に加えて、「製剤開発に関するガイドライン」(ICH　Q8)、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」(ICH Q9)の通知、またICH Q10(品質システム)の検討が進められるなど医薬品をとりまく環境が大きく変化しようとしています。
第1日目の講演会では、GMPの最新動向としてICH Q8をメインテーマとして取り上げ、PAT、デザインスペースの事例も交えながら、それぞれ専門の方にご講演頂きます。また、医薬品製造に関わる要素技術としてケミカルハザード対応技術についての講演も行います。第2日目には、医薬品製造設備の見学を行います。多数のご参加をお待ち申し上げます。

日　時：【講演会】平成２０年１月３１日（木）･【見学会】２月１日（金）
会　場：【講演会】大阪科学技術センター８Ｆ　大ホール（大阪市西区靭本町１−８−４）
　　　　　　　　　＜交通＞地下鉄四つ橋線「本町」駅下車、北へ徒歩約７分。うつぼ公園北詰。

【講演会・１月３１日】
１．ICHQ8（製剤開発）の最新動向と今後の品質保証 （10：00-10：50）
大日本住友製薬（株）技術研究センター製剤研究部　マネージャー　石　川　英　司　氏
ICH Q8（製剤開発）ガイドラインが採択され、2006 年9 月に厚生労働省より通知された。Q8 の最も重要なコンセプトは、製品の品質は製品設計によって組み込まれているべきである（Quality by Design）という考え方である。従来の品質保証は行政側が定めた枠組みやルールの下で行われていたが、今後はそのストラテジーを企業が提案することとなり、開発手法や製造管理に関して企業の裁量が大幅に増大すると考えられる。

２．デザインスペースによる製剤開発と承認申請書記載及び変更管理への対応の実際 （10：50-11：40）
ファイザー（株）CMC開発薬事室　主任研究員　山　田　年　恭　氏
デザインスペース及びリスクマネジメントを活用した製剤開発とそれに基づく承認申請書の製造方法欄の記載及び将来の変更管理に関する具体的な事例を紹介するとともに、ICH Q8及びQ9施行後に製剤開発及び品質保証を行う上での課題や留意点について、製薬企業側の観点から考察する。

３．PATの現状と将来展望 （12：50-13：40）
第一三共（株）製薬技術本部製剤技術研究所固形剤研究第二グループ　伊　藤　雅　友　氏
PAT(Process Analytical Technology)は医薬品製造および品質管理において、パラダイムシフトをもたらす新技術として期待されている。このような状況において、弊社における検討事例から改めてPAT導入の意義を検証し、また製剤開発におけるPATの為しうる役割について考察する。さらに、PATの今後の展望について考察してみたい。

４．ICHQ8の総括講演（13：40-14：40）
　国立医薬品食品衛生研究所　有機化学部　部長　奥　田　晴　宏　氏
最新の科学とリスクマネジメントに立脚し、医薬品のライフサイクル全般に適用可能な品質システムの構築することをヴィジョンとしてICH品質グループは最近活動を続けている。Q8は、「製剤開発」をこのヴィジョンの観点から意義付けた最初の国際的GLである。本講演ではQ8GLのコンセプトを理解し、実践するための材料を提供したい。

５．ケミカルハザードエンジニアリング （15：00-15：50）
石川島プラントエンジニアリング（株）医薬・ファインケミカル事業部　技師長　中　島　充　幸　氏
ケミカルハザード対応設計に重要となる 　（１）ハザード物質の特定および科学的根拠に基づく基準の設定 　（２）一次封じ込め　（３）二次封じ込め について最近の動向を盛り込んで概説する。

６．医薬品製造工程で用いられる無菌、封じ込めアイソレーターの最新技術と展望 （15：50-16：40）
（株）エアレックス　代表取締役社長　川　崎　康　司　氏
無菌製剤で用いられるアイソレーターは、この１０年で着実な技術の進歩があり、その実績からFDAなどからも高い評価を得るに至っている。また、アイソレーター周辺技術の応用も広がってきている。今回、過酸化水素ガスによる除染技術に対する新しいバリデーション手法について、また最近議論のあるRABS、さらには室内での過酸化水素ガス除染の方法など解説する。また、生理活性が高い製剤工程において封じ込めに用いられるアイソレーターの設計方法とその検証についても解説したい。

【見学会・２月１日】
１．大洋薬品工業（株）高山工場（13：00-15：00）　定員８０名　（岐阜県高山市松之木町1040-22）
国内最新鋭の固形製剤工場でＩＴ化を図りＰＡＴを見据えた生産ラインの北工場（第三固形剤棟）とＩＳＰＥ等が主催する２００７年ファシリティ オブ ザ イヤー アワーズ製薬設備革新部門・部門賞受賞ラインであるプレフィルドシリンジ３号ラインを中心に見学していただきます。　
＜予定／集合：ＪＲ高山駅　工場へは貸切バスで移動　見学終了後ＪＲ高山駅まで送迎＞　

２．大塚製薬（株）徳島第二工場（13：00-15：30）　定員８０名（徳島市川内町平石夷野224-18）
大塚製薬の会社概要、並びに徳島第二工場の概要をご説明させていただき、工場内の施設および医薬品工場（製剤および原薬）の見学をしていただきます。
＜予定／集合：大阪科学技術センター（大阪）　工場（徳島）へは貸切バスで移動　終了後大阪まで送迎＞　

３．住友化学（株）岡山プラントＥＱ工場（13：00-15：00）　定員３０名（岡山県倉敷市児島田の口6-4-1）
弊社は、医薬原体・中間体の受託開発と、独自製法に基づく医薬原体の製造を行っています。米国ＦＤＡの新薬承認前査察をクリアしたＧＭＰシステムに基づく医薬品専用工場を見学していただきます。　
＜予定／集合：現地（ＪＲ児島駅よりタクシーで約１５分）　現地解散＞　

定　　員　
講演会２００名、見学会１９０名（定員になり次第締切）
　　　　　＊見学会については、同業者の方の見学をお断りさせていただく場合がございますので、予めご了承願います。
＊見学希望者多数の場合は、先着順で１社当たりの参加者数を制限させて頂く場合があります。
また、見学会は、2日間受講の方を優先とさせていただきますので、ご了承願います。

参 加 費　
２日間：主催・協賛団体個人会員24,000円、主催･協賛団体法人会員30,000円、大学･官公庁15,000円
学生会員3,000円、会員外47,000円、会員外学生6,000円　　（テキスト代、消費税含）
１日　：主催・協賛団体個人会員19,000円、主催･協賛団体法人会員23,000円、大学･官公庁7,000円
学生会員3,000円、会員外37,000円、会員外学生5,000円　　（テキスト代、消費税含）
＊会員外の方へ　化学工学会個人会員に入会されると（２日間）35,200円、（１日）30,200円（1月〜H21年2月の会費11,200円含）での参加となります。詳しくは下記にお問い合わせ下さい。

申込方法
下記申込用紙に、氏名、勤務先、連絡先（所在地、ＴＥＬ、ＦＡＸ、E-mail）、参加日、見学希望場所（第１〜３希望）を明記の上、下記にお申込下さい。参加費は現金書留または銀行振込（りそな銀行御堂筋支店普通預金 ��0405228「社団法人化学工学会関西支部」名義）をご利用下さい。
・参加決定者には参加証を送付いたします。（１月中旬）

申 込 先　〒550-0004　大阪市西区靭本町1-8-4（大阪科学技術センター６階）
　 化　学　工　学　会　関　西　支　部
　　　　　 　TEL06-6441-5531／FAX06-6443-6685／apply@kansai-scej.org

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