1.凍結乾燥製剤自動検査機へのAI技術実装に向けた取り組み
第一三共（株）エンジニアリング技術研究所　シニアサイエンティスト　市川　　純　氏

凍結乾燥製剤の外観検査は、製品形状のばらつきや照明条件の影響により自動化が困難な検査対象の一つである。本講演では、従来画像処理技術の課題を整理するとともに、AIを活用した外観検査技術の構築と実機適用に向けた取り組みについて紹介する。さらに、学習データ整備、判定ロジック構築および運用面での課題を踏まえ、製薬製造現場におけるAI検査実用化への展望について報告する。

2.GMP QAを中心に、AIにどう任せるか？ 
～Annex 22最新動向や当局の警鐘を踏まえた、ライフサイクルを通じた”人の砦”～
（株）シーエムプラス　シニアコンサルタント　田中　良一　氏

医薬品製造へのAI活用が進む一方、FDAはAIへの過度な依存を理由に警告状を発出し、英国MHRAもAIの不適切利用に警鐘を鳴らしている。本セミナーでは、PIC/S GMP Annex 22（案）の最新動向やFDA/EMAのAI原則を踏まえ、QA業務でAIに「どこまで任せ、どう責任を果たすか」を解説。逸脱管理や文書作成を例に、ライフサイクルを通じた“人の砦”のあり方を考える。

3.医薬品の製造・品質管理分野におけるAI等の活用へのPMDAの期待と取り組み
（独）医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部　審査専門員　近藤　敦斗　氏

医薬品の製造・品質管理では、AI等の活用による効率化が期待される一方、実経験が乏しく、製造・品質管理分野におけるAI等の活用の妥当性や評価方法について、産業界と規制当局の間で共通認識の構築が求められている。本講演では、AMED研究班でまとめたCMC領域におけるAI等活用の考え方と、PIC/S WG on Annex 11 and 22への参画や厚労科研研究班におけるバイアル外観異物検査機のユースケース案作成など、GMP領域でのPMDAの取り組みを紹介する。

4．医薬品原薬工場におけるDX推進の取り組み紹介
浜理PFST（株）米沢工場施設部　エキスパート　小田　雄介　氏

医薬品原薬の製造現場では厳格なGMP遵守のもと、高いレベルの品質管理と安定供給が求められている。一方、手作業への依存に起因するヒューマンエラーや設備トラブル、人手不足への対応が課題となっている。弊社では「逸脱・トラブルゼロの安定供給」をビジョンに掲げ、デジタル技術を活用したDXを推進している。本講演では、製造現場におけるDX推進の取り組み事例を紹介する。

1．大原薬品工業（株）鳥居野工場 [製剤・包装工場]（滋賀県甲賀市）
定員30名 ＜集合場所：JR「甲賀」駅（予定）＞

大原薬品は甲賀市内に3つの工場を有しており、それぞれの工場が持つ機能や特色を生かしながら、役割を分担するとともに相互に連携し、医薬品の生産を行っている。その一つである鳥居野工場は、主に経口製剤の包装および抗がん剤製剤の製造を担っている。

2．三協化成（株）福知山事業所 [原薬・中間体工場]（京都府福知山市）
定員10名 ＜集合場所：JR「福知山」駅（予定）＞

医薬品原薬・中間体、並びにキレート剤を製造する事業所となる。医薬品関連ではGMP管理工場が2棟、キレート剤ではISO9001管理の工場が1棟となる。今回はGMP管理工場である第2作業場（中間体工場）、第3作業場（原薬工場）の2箇所を見学する。

3．太陽ファルマテック（株）高槻工場 [製剤工場]（大阪府高槻市）
定員30名 ＜集合場所：同社高槻工場正面玄関（予定）（最寄駅：JR「高槻」駅）＞

太陽ファルマテック高槻工場は、医療用医薬品の製造を行うGMP適合工場である。固形製剤および注射製剤（PFS・バイアル・アンプル）の一貫生産体制を有し、抗体医薬や凍結乾燥製剤の製造実績を持つほか、再生医療等製品や遺伝子治療薬などのニューモダリティ領域への取り組みも進めている。

4．富士フイルム富山化学（株）富山第一工場 [原薬工場]（富山県富山市）
定員20名 ＜集合場所：同社富山第一工場事務所棟（予定）（最寄駅： JR「富山」駅）＞

2022年に成立した「経済安全保障推進法」および同法に基づく政府方針のもと、海外からの輸入に依存している「ペニシリン系抗菌薬」の原薬国産化および抗菌薬の国内安定供給を実現するための新たな原薬製造工場となる。