第一三共株式会社　プリンシパルサイエンティスト　杉浦　由朋 氏

　弊社では、抗がん剤を中心としたバイオ医薬品の安定供給を目指し、製造拠点の新設・拡充を進めている。本講演では、設備立ち上げ時に発生したトラブル事例を中心に、原因分析や対応策について紹介する。これらの経験が、皆様の設備導入・運用におけるリスク低減や品質確保に資することを期待している。

岩井ファルマテック株式会社　大阪支店長　田中　　純 氏

　膜法注射用水の採用がトレンドになりつつある。ＪＰ・ＵＳＰ・ＥＰは既に注射用水として膜法の採用を許容、更に2025年版の中国薬局方でも膜法の正式な許容に向けての前向きな改定がなされており、今後は更に国内でも膜法注射用水の採用が加速すると予想される。本講義では、(1)膜法注射用水採用の場合のメリット・デメリット(蒸留法との比較)、(2)３局各レギュレーションが求める膜法注射用水システムの要件、(3)膜法注射用水システムの導入に伴うリスクとその対策　の要点を中心に解説する。レギュレーション及びリスクに関してクリアすべく、弊社の導入事例「連続２段ＵＦ膜システム」を基に膜法注射用水設備を紹介する。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構　ジェネリック医薬品等審査部
スペシャリスト（品質担当）　内野　雅浩 氏

　ニトロソアミン類は、ICH M7において極めて強い発がん性を示す可能性があるとされている。本邦では、2021年10月から医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検が実施され、2025年8月にその期限を迎えた。今後も、ニトロソアミン類の混入リスクを適切に管理する必要があることから、本講演では、これまでに集積した知見を踏まえ、リスク評価の要点を概説する。

沢井製薬株式会社　理事・研究開発本部物性研究部　部長　三村　尚志 氏

　現在、さまざまな医薬品に発がん性物質であるN-ニトロソアミン類が含まれるリスクが明らかになり、ジェネリック医薬品の開発と安定供給において大きな課題となっている。本課題に対し、沢井製薬が積み上げてきた取り組みについて紹介する。

５）ハイブリッドモデルを駆使した医薬品の反応解析とモデルベースプロセス設計　

株式会社 Auxilart　代表取締役CEO　 KIM JUNU 氏

　本講演では、数理モデルを用いた医薬品の反応解析とモデルベースプロセス設計について発表する。医薬品合成で多く用いられる反応を対象に数理モデルを構築し、シミュレーションによるデザインスペースの特定や制御応用を視野に入れた変動解析を行った事例を紹介する。数理モデルは大きく物理モデルとデータ駆動モデルに分類できるが、本講演では物理モデルに加え、それとデータ駆動を組み合わせたハイブリッドモデルのアプローチを取り上げる。さらに、濃度時間変化データから、背後にある反応機構の抽出とモデルの構築を自動化する取り組みについても発表する。

１）(株)ワイエムシィ 小松事業所 医薬品精製プラント
　[原薬工場・連続クロマトグラフィー設備 等]（石川県小松市）　定員２１名

　当社の医薬品精製プラントではFDA、PMDAの査察も経験し、各国のGMP、ICH及びPIC/Sガイドラインに準拠した管理体制の下、医薬品原薬の精製を行っています。本見学会では、医薬品精製プラントに加え、2本のカラムを連続的に運用する当社独自のGMP対応ツインカラム連続クロマトグラフィーシステムを見学いただきます。
＜予定／集合：JR「小松」駅　集合＞

２）十全化学(株) 本社・工場 [原薬・中間体工場]（富山県富山市）定員１０名

　十全化学(株)では、製造量（グラムスケール～トンスケール）に対応可能な豊富な製造設備を備え、シームレスな受託製造を実現します。また、これまでの多岐にわたる製造実績を基に、複雑なプロセスにも対応できる柔軟な体制を整えております。当社は三極対応のGMP管理により、グローバル基準をクリアする品質管理体制を確立しており、確実で信頼性の高い製品を提供します。
＜予定／集合：JR「富山」駅　集合＞

３）協和ファーマケミカル(株) 本社・工場 [原薬・中間体工場]（富山県高岡市）
　定員３０名

　グローバルの品質基準に則って医薬品原薬・中間体の製造を行っております。本見学会では、新設したパイロット工場及び治験用原薬から商用原薬までの受託製造を請け負うことができるマルチパーパス設備を有する工場をご案内いたします。
＜予定／集合：JR「新高岡」駅　集合＞

４）ＪＣＲファーマ(株) 神戸サイエンスパークセンター [原薬工場]
（神戸市西区）　定員１５名

　当該施設はシングルユーステクノロジーを採用したバイオ原薬の製造施設と品質試験施設から構成されており、主に弊社にて開発、製造している製品及び治験薬用の原薬の製造を目的に稼働しております。また、パンデミック等の有事には国の求めに応じてワクチン原液製造を担う想定をしており、国からの支援を受けて建設された施設となります。
＜予定／集合：神戸市営地下鉄「西神南」駅　集合＞