独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　　　　　　　　　
ジェネリック医薬品等審査部　審査役補佐　嘉藤　裕樹 氏

　医薬品の承認にあたり、PMDAでは、医薬品の品質について、現在の科学技術水準に基づき審査を行う「品質審査」や、医薬品製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令に適合しているかを調査する「GMP調査」等の承認審査業務を行っている。本講演では、後発医薬品の品質確保にあたり、両輪としての役割を担う「品質審査」と「GMP調査」について、品質問題の再発防止に向けた行政側の取組みや、近年改正されたGMP事例集を含む通知等にも触れながら紹介する。

Meiji Seikaファルマ株式会社 経営戦略本部　副本部長　田前　雅也 氏

　コロナ禍以降、米中の対立を背景に西側諸国では戦略重要物資のサプライチェーン強化の動きが加速している。我が国では2022年5月、経済安保推進法が成立し、その後、半導体、蓄電池等と並んでβラクタム系抗菌薬製剤４種が特定重要物資に指定され、有事の際には国内需要のすべてを国産原薬で賄えるよう、製造設備の整備が進められることとなった。本講演では、その背景と今後の見通しについてご紹介させていただく。

シオノギファーマ株式会社 基幹技術部製薬部門　　　　　　　　
　サブグループリーダー　馬島　翔平 氏

　光を用いる反応は熱的な条件では進行しない変換を行うことができるため、効率的な官能基変換や、通常とは異なる合成ルートの設計ができる可能性を秘めている。古くは水銀灯を用いて実施されていたが、LEDの普及により実施のハードルが下がり、近年多くの有用な反応が報告されている。本講演では，LED光を用いる脱炭酸反応をkgスケールへスケールアップした事例について、反応条件設定から設備構築までの一連の検討結果をお伝えする。

株式会社クオリティデザイン　代表取締役　佐藤　貴哉 氏

　近年、医薬品の製剤開発ならびに製造管理の取り組みは QbD(Quality by Design)を考慮したものへと変化している。特に連続生産技術ではPAT(Process Analytical Technology)の役割は非常に重要である。メーカーの異なるPATツール並びに解析ソフトウェアは様々な手法が存在しシステムへの統合は難しい課題である。本講演では連続生産工程適用時を実例にOPCを用いての医薬品品質システム(PQS: Pharmaceutical Quality System)並びにデータインテグリティ(DI: Data Integrity)を挙げる。

神戸大学 先端膜工学研究センター　特命教授　熊谷　和夫 氏

　有機溶媒分離を蒸留・蒸発法から膜分離法に置き換えることができれば、常温で極めて省エネルギーな分離が可能となるだけでなく、溶液を連続的に処理するためフロー合成などへの適用も期待される。我々は有機溶媒分離に適した膜を網羅的に調べるとともに、耐溶剤性の優れた独自膜の開発を行っている。今回の発表ではその成果を紹介する。

１） 協和キリン(株) Q-TOWER　[試験施設]（群馬県高崎市）　定員３０名

　Q-TOWERは、日本、米国、欧州の三極 GMP適合し、バイオ医薬品の製品、原料の品質分析等の品質管理及び品質保証に関連する業務を行う施設である。国内最先端のバイオ医薬品分析設備や自動化・省力化設備を導入に加え、従業員の健康的な働き方や創造性を高めるための環境整備にも力を入れ、最適なワークプレイスを実現した。
＜予定／集合：JR高崎駅　集合＞

２）日本精化(株) NLP(New Lipid Plant)及びリピッド事業事務棟
　[医薬品添加剤工場]（兵庫県高砂市）定員１０名

　医療用医薬品添加剤として用いられる各種リン脂質類の製造プラントおよび査察対応事務棟をご覧頂きます。ICHガイドラインを遵守したGMP管理体制を整え米国FDAなどの査察も数多く経験しておりております。
＜予定／集合：現地集合＞

３）Pharmira(株) 開発棟　[原薬工場・中間体工場]（兵庫県尼崎市）定員１０名

　連続生産技術のR&D受託、反応プロセスと晶析プロセスに連続生産技術を適用した治験原薬・中間体の製造受託を目的とした施設となり、従来から保有するバッチ生産技術に連続生産技術を加わることで、多様化するお客様のニーズにお応え致します。
＜予定／集合：現地集合＞

４）ロート製薬(株) 上野工場　 [製剤工場・中間体工場]（三重県伊賀市）
　定員２０名
　ロート製薬(株)上野工場は国内外に向けた点眼、洗眼、コンタクトと言ったアイケア製品から、スキンケア医薬品、医薬部外品、化粧品の製造を行っている、ロートグループで最大の生産拠点となっております。今回は、サイバーフィジカルシステムを導入したスマートファクトリ（新工場）を見学いただきます。
＜予定／集合：近鉄（大阪線）伊賀神戸駅　集合＞